การผ่านมาตรฐาน 510(k) ล่าสุดของเรา ซึ่งรวมถึงการกำหนดเงื่อนไข MR จากองค์การอาหารและยา ช่วยขยายขอบเขตและผลกระทบของกลุ่มผลิตภัณฑ์ของเรา ทำให้ลูกค้าของเราเข้าถึงอุปกรณ์ออร์โธปิดิกส์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่ได้รับการรับรองตามกฎระเบียบอย่างรวดเร็ว ซึ่งช่วยยกระดับการดูแลผู้ป่วยLogan Schleicherวิศวกรออกแบบอาวุโสของ Tyber Medical กล่าว “การติดฉลากแบบมีเงื่อนไข MR เป็นการกำหนดที่สำคัญซึ่งนำมูลค่าที่มากขึ้น
มาสู่กลุ่มผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ชุบกระดูกทั้งหมดที่เรานำเสนอให้กับลูกค้าของเรา”
ระบบการเคลือบผิวใส 510(k) ของ Tyber Medical ได้รับการระบุเพื่อรักษาความผิดปกติ การบาดเจ็บ และความเสื่อมของข้อมือ เท้า ข้อเท้า และกระดูกยาวอย่างครอบคลุม เงื่อนไข MR เงื่อนไขช่วยให้ระบบการชุบกายวิภาคของ Tyber Medical ใช้งานได้อย่างปลอดภัยในสภาพแวดล้อม MRI
ภายใต้เงื่อนไขการทดสอบบางอย่างLisa Boyleผู้อำนวยการฝ่ายกำกับดูแลของ Tyber Medical กล่าวว่าบริษัทได้ทำงานอย่างจริงจังเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่จำเป็นเพื่อให้ได้รับการแต่งตั้งที่สำคัญนี้จาก FDA “ในช่วงสองปีที่ผ่านมา องค์การอาหารและยาได้ยกระดับอุตสาหกรรมเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดความเข้ากันได้ของ MR” บอยล์กล่าว “ทีมงานที่บูรณาการในแนวดิ่งของเราได้ก้าวไปไกลกว่านั้นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดเหล่านี้ และรู้สึกตื่นเต้นมากที่ระบบการชุบผิวกายวิภาคของเราได้แสดงให้
เห็นถึงความปลอดภัยในสภาพแวดล้อม MR ทำให้เราสามารถติดป้ายระบบของเราว่า MR Conditional”
Tyber Medical เปิดตัว Anatomical Plating System อย่างเป็นทางการในปี 2020 เมื่อสายผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติ 510(k) เบื้องต้นจาก FDA เอกสารที่ยื่นต่อองค์การอาหารและยาล่าสุดรวมถึงขนาดจานใหม่ เครื่องมือวัด และการกำหนดค่าสำหรับกระดูกสั้น กระดูกยาว และการแตกหักของข้อเท้า/ฟิวชั่น
การส่งครั้งใหม่นี้ยังรวมถึงการทดสอบและการวิเคราะห์ ASTM ซึ่งแสดงให้เห็นว่าระบบสามารถใช้งานได้อย่างปลอดภัยในสภาพแวดล้อม MRITyber Medical LLC เป็นผู้ผลิตอุปกรณ์ออร์โธปิดิกส์ชั้นนำที่ให้การเข้าถึงอย่างรวดเร็วสำหรับฉลากส่วนตัวที่ได้รับการรับรองจาก FDA และเครื่องหมาย CE
ซึ่งเป็นการเพิ่มพอร์ตโฟลิโอ การปลูกถ่ายกระดูกและข้อที่ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับตลาดเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง กระดูกส่วนปลาย และการบาดเจ็บ Tyber Medical ช่วยให้ลูกค้าเข้าสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็วและราบรื่น นับตั้งแต่ก่อตั้งขึ้นในปี 2555 บริษัทได้เปิดตัวระบบกระดูกสันหลัง ส่วนปลาย และการบาดเจ็บมากกว่า 50 ระบบ Tyber Medical มีเป้าหมายที่จะพัฒนาและใช้เทคโนโลยีที่แตกต่างเพื่อสร้างการปลูกถ่ายกระดูกขั้นสูง
